醫療器械不良事件監測亟須“被關注”

        10月11日訊　“與藥品相比，醫療器械不良事件監測工作起步較晚，從監管部門、生產經營企業、醫療機構到廣大公眾，普遍存在‘重藥輕械，重審批輕監管’的思想。多數生產企業責任意識不強，缺乏主動上報不良事件的積極性，內部監測體系不健全，監測人員不到位，少數企業淡化或者回避產品存在的安全性問題。醫療機構人員、經費投入不足，培訓不到位，經常將其與質量事故、醫療事故混為一談。這些錯誤認識和做法嚴重影響不良事件監測工作的開展。”9月27日，在山東臨沂召開的2011年全國醫療器械不良事件監測工作現場會議上，國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司司長王寶亭如是說。

　　實際上，正如國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲所指出的，今天醫療器械已經和藥品一樣，成為醫療衛生服務中不可或缺的一部分。但同時也一定要看到，醫療器械無論在設計、生產過程中，還是投入市場、進入醫院臨床使用后，整個生命周期中都不可避免地存在著風險。一些發生率較低的長期效應或者已知風險的實際發生頻次或程度，也只有在產品投入市場、大量人群長期使用后才可能被逐漸發現。而醫療器械不良事件監測正是發現醫療器械潛在風險，采取控制措施，改進更新產品最有效的手段。

　　“做好醫療器械不良事件監測工作，不僅關系到公眾醫療安全，也關系到醫療器械生產企業的生存和發展。”邊振甲說。

　　一座“里程碑”

　　據王寶亭介紹，國家食品藥品監管局歷來重視醫療器械不良事件監測，2002年至今，開展了一系列工作：

　　2002年底，北京、上海、廣東作為試點地區，開始針對血管內支架、心臟瓣膜、醫用聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑型鏡和骨科植入物等高風險產品開展不良事件監測。

　　2004年8月，醫療器械不良事件監測工作在全國全面鋪開。

　　2006年，《關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》正式發布。

　　2008年12月29日，衛生部和國家食品藥品監管局聯合頒布實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），填補了我國不良事件監測和再評價工作法規的空白。

　　2009年舉辦了多期全國醫療器械不良事件監測法規培訓班，各地也相繼開展了不同層級、規模的培訓。

　　2010年以“專項檢查”為主題，組織各地開展了《辦法》落實情況專項檢查，并選擇透析液和醫用縫合線兩種產品開展了重點監測試點工作。

　　而不久前剛剛召開的“2011年全國醫療器械不良事件監測工作現場會議”，通過全國范圍內的經驗總結交流，樹立典型，進一步推進醫療器械不良事件監測工作在全國范圍內的平衡發展。這是我國醫療器械不良事件監測工作歷史上的首次會議，無疑具有著里程碑的意義。

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