美國醫療器械審批新制度惹爭議

        10月13日訊　在近期醫學專家小組發表的一篇研究報告中指出，由于無法保證患者的安全性，美國政府應該放棄采用了35年之久的醫療設備審批制度。美國醫學學會專家小組給出的這個建議令人意外，他們呼吁對醫療設備政府監管制度采取大規模改革。醫療設備行業是一個市值3500億美元的行業，從心臟起搏器、X射線掃描儀，到隱形眼鏡，幾乎無所不包。

　　美國食品及藥物管理局（FDA）指派的這個小組有12位成員，他們提出的建議并沒有約束力。建議一經宣布，就在華盛頓引起軒然大波，FDA和設備制造商都表示不同意這個結論。刺耳的評論將最終導致醫療設備公司標準的提高，而他們長久以來比其他同行接受的審查要少得多。

　　FDA要求大部分新型處方藥需要進行臨床試驗，用以證實病人在用藥后，病情得以改善。其實大部分設備與市場上已有的設備類似，只有一小部分新型設備需要進行全面的測試，以證實它們的安全性和有效性。FDA表示不認同該小組的建議，但是會舉行一個公開會議討論此問題。FDA已經做了一年多的工作，旨在提高510（k）計劃的預見性、抵制官僚主義，如果該制度廢除的話，這一努力將付諸東流。“FDA相信510（k）計劃不應該摒棄，但是我們愿意聽取人們的建議和方法，”FDA設備部門主管Jeffrey Shuren在一份聲明中指出。
　　制造商們指責FDA批準新設備的速度太慢而且非常官僚，提高了公司的成本，迫使一些公司破產，但是FDA對這些指責不予理睬，就在這個時候這份報告出臺了。雖然510（k）的批準速度相對較快，但是他們指出有些設備還是要經歷繁雜的程序，有些設備只有在海外銷售兩年后才能在美國市場上推廣。去年，醫療設備公司將這一想法反映到美國國會，立法人員已對FDA官員的設備審查工作進行了徹底檢查。醫療設備行業主要的游說組織馬上拒絕了此項提議。

　　“國會或政府不需要鄭重考慮該報告的結論，”美國先進醫療技術協會會長Stephen Ubl說，“因為這一結論要求FDA放棄解決目前計劃中存在的嚴重的管理問題，替換成新型法律架構搭建的計劃，但是這個架構未經嘗試和檢驗，具有不確定性，而且計劃執行的具體時間未定。”

　　瑞生律師事務所律師John Manthei作為醫療設備制造商的代理人，指出宣稱該報告行不通是錯誤的。即便FDA不采用這些建議，國會也會根據這些發現對醫療設備公司和FDA施壓。“對于那些不滿意510（k）的人來說，這份報告為他們提供了可供攻擊的口實。”

　　美國醫學學會專家小組成員大部分為醫生和研究員，普遍支持公共安全倡議者的提議，他們多年來一直呼吁治療診斷疾病的醫療設備必須接受實際檢測。FDA認為該小組的建議使系統得到了更新，這個系統可以批準美國90%以上的設備。這個所謂的510（k）制度是國會于1976年創立的，旨在提高與市場上已有產品相似的新產品的審批速度。這個制度原來只是一個臨時性的方法，給使用多年的設備開綠燈，但是以后卻變成了一個標準工具，用來推出新的醫療植入器械。

　　IOM（一個由專家組成的非政治小組，他們為聯邦政府提供醫療問題的建議）一般建議的方法為提高或修改政府計劃，但是專家小組指出510（k）制度是有缺陷的，應該完全摒除。“這一制度是35年前出臺的，所以無法評估安全性和有效性，”專家小組組長、佛羅里達大學健康事務前副主席David Challoner說，“在未來的35年，我們需要一套不同的制度。我們正在應對全新的世界：全新的技術、全新的材料和全新的數據。”

　　Challoner和其他專家建議FDA制定一套新的制度，可以衡量安全性指標并跟蹤設備的失誤率。他指出，較好地跟蹤設備狀況可以取代上市前的檢測，對所有新設備來說上市前的檢測是難以實施的。該小組強調，通過這個方法批準醫療設備并不是不安全的，大部分很安全，但是審批制度本身并不能為醫生和患者提供保證。

　　510（k）制度備受制造商歡迎，因為它與審批程序相比，能縮短新設備的上市時間。新設備如果要通過審批程序，就需要接受嚴格的醫療檢測。510（k）制度中批準的設備包括髖關節替代裝置、電腦斷層掃描機、藥泵。多年來，一代又一代的設備得到了批準。FDA批評家表示，危險的設備由于與幾十年前的產品有些相似，所以成了漏網之魚。

　　“人們原先認為510k會逐漸消失，隨著時間的推移，會有越來越多的設備踏上更艱難的道路，但是會有更多的設備將用這種方式得到批準，”非盈利機構美國婦女家庭國家研究中心主任Diana Zuckerman博士在接受采訪時指出。

　　本月早些時候，Zuckerman和其他安全問題倡議者都抓住最新報道的骨盆外科重建手術出現不良并發癥這個例子，指出簡化的審查制度存在缺陷。自2008年以來，在接受骨盆壁支撐手術的婦女中，出現疼痛、流血、感染的人數增長了五倍。FDA在2002年通過510（k）批準了這一設備的使用。每年通過510（k）系統審批的設備大約有4000臺，但是只有50臺設備能通過需要經過人體試驗的更嚴格的系統。使用更嚴格的系統審查，每臺設備FDA要花費80萬美元。

　　幾個月來，醫療設備游說者和高管對IOM專家組的合理性提出質疑，指出該小組的成員沒有一個具有在設備行業工作的經驗。Jeffrey Lerner博士研究醫療技術已有25年多的經驗，他指出設備制造商仍然努力適應全新的監管環境，該環境對安全性的要求更高，通常以犧牲利潤為代價。“歸根結底，這是一個技術不斷進步，公眾期望不斷變化的時代，每個人都需要適應，”美國緊急醫療研究所所長Lerner說。

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