召回管理制度為醫械上市后監管鋪路

        10月17日訊　《醫療器械召回管理辦法（試行）》（下稱“《辦法》”）從7月1日起實施到現在已有3個多月?！掇k法》出臺后，各地的監管機構都陸續開展了相關的宣貫培訓工作。

　　在美國、歐盟國家和地區，醫療器械召回管理已經形成了完善的制度和警戒系統管理規定。從這些國家和地區的官方網站，能及時獲得最新的不良事件報告和召回的信息。但在中國，本土企業對醫療器械召回管理的執行較為滯后。

　　根據深圳市龍德生物科技有限公司的數據顯示，《辦法》出臺之前的2010年，SFDA收到了30多起召回報告，這些召回報告涉及到Merit、Varian、Olympus、Tyco、GE、Brainlab、強生、波士頓、貝朗等企業，但基本都是國外的企業；2008年發生的上海達美醫用塑料廠生產的一次性使用靜脈輸液針問題，可以算是一例典型的國內企業召回事件，其召回要求是通過SFDA發緊急通知的方式進行的，可以算是強制召回。

　　借鑒參考國際法規和做法

　　分析《辦法》全文可發現，《辦法》在制度設計上借鑒和參考了相關國際法規和做法，同時也兼顧了可操作性。其特點在于：

　　一是在核心問題上與國際通行做法接軌。

　　哪類醫療器械需要召回，是《辦法》制定的核心問題?！掇k法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產品召回的定義，對需要召回的產品進行了限定：“本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。”

　　二是借鑒藥品召回制度，從內容框架、監管體制、召回的分級與分類、法律責任等三個方面確立醫療器械召回管理的主要制度。

　　在監管體制方面，《辦法》第八條具體規定了醫療器械召回以省級食品藥品監管局（藥品監管局）為主的監管體制。在召回的分級與分類方面，《辦法》第十三條根據醫療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序，將召回分為三級；同時，將醫療器械召回分為主動召回與責令召回兩類，并設立“主動召回”和“責令召回”兩章，分別規定了醫療器械的實施程序及監督管理等具體內容。在法律責任方面，《辦法》對不履行法定召回義務的行為設定了處罰。

　　三是根據醫療器械監管的特點作出專門相關規定。

　　醫療器械涉及的學科跨度大、品種門類繁多、技術復雜程度高?！掇k法》明確規定了醫療器械召回的定義及召回產品的處理方式，在對“醫療器械召回”的定義中，除了強調產品存在缺陷外，還突出了醫療器械召回，不僅可以收回產品，還可以采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換等方式消除缺陷；詳細規定了醫療器械召回后的產品處理措施。為了增加可操作性，《辦法》還規定了召回通知的具體內容。

　　上市后監管系統初步形成

　　對于《辦法》的發布，可以預測，中國醫療器械的管理系統將得到進一步完善，同時還可能將對醫療器械行業產生深遠的影響：

　　中國的上市后監管系統得到了基本的建立。醫療器械監管通常由上市前監管、上市中監管、上市后監管三部分組成。上市后監管主要就是不良事件監測以及召回管理等要求。從國際監管的經驗看，上市后監管具有非常重要的作用。從幾年前的不良事件報告制度到現今的召回管理辦法，中國的醫療器械上市后監管已經初步形成了系統。

　　召回的監管將比不良事件的管理對于企業的影響更大。通常來說，無論是美國還是歐洲等地區的不良事件報告，都很難直接從不良事件報告中判定到底是產品的問題或者其它問題。此前，為了更好地鼓勵企業和相關機構報告，因此明確規定企業報告不良事件并不作為企業承認產品有問題的依據。但實際上，很難從一家企業的不良事件的多少，來判斷和評估某一企業的產品是否存在問題。從我們研究的大量不良事件報告的情況來看，很多案例和企業都會把不良事件的原因歸結為：不能得出是產品的問題，可能是使用的問題；目前的信息不夠充分，難以分析出到底是什么原因所導致；以前很少出現類似的情況，因此產品的問題不明顯。

　　但是，召回管理則完全不一樣。某一召回公告的發布，可以基本確定產品存在的一定問題或者不符合法規要求。企業總會面臨產品在客戶端出現問題時需要進行糾正或者處理，很多涉及到產品缺陷的處理情況就屬于召回的定義范圍之內。但在《辦法》出臺之前，企業通常采用客戶端維修的方式進行處理，而沒有定義為召回，也沒有進行報告?！掇k法》的出臺，將迫使企業向外披露因產品缺陷導致客戶端更改的信息。

　　在此，特別對企業實施召回提出一些建議：

　　1.提升產品質量，特別是降低產品故障率。企業通過加強研發設計、物料控制、生產過程控制等環節，逐步提升產品質量；

　　2.通過ISO14971標準要求的風險管理，特別在設計過程中識別產品臨床風險，通過FMEA、功能安全和可靠性的設計，提前識別產品可能的缺陷并加以控制，盡量減少問題發生的概率和嚴重程度；

　　3.企業應進行良好的標示設計以及手冊內容設計，加強手冊標示中對于操作者的提示，在很大程度上可以減少客戶使用導致的問題，不但減少召回，也能降低產品責任風險；

　　4.建立警戒流程，及時獲得客戶端出現問題的準確信息，包括病人信息以及產品故障狀態等，組織技術和臨床資源分析根本原因，從而盡早確定問題是否是由產品缺陷導致。

　　效果還需依賴監管力度

　　召回管理辦法要求披露召回信息對企業來說，意味著付出很高的市場成本。為了避免頻繁出現高成本的召回，新的監管方式應能促進企業真正在產品質量上面下功夫，產品質量若得到提升，召回也會少，從而使更多的企業更關注產品質量。

　　進入國際市場最大的障礙不僅是獲得國際認證，對于美國以及歐盟等很多國家，還必須滿足過程管理以及QSR質量體系法規的要求，其中，非常重要的就是滿足上市后監督的關于不良事件報告和召回的管理要求。對于能夠很好實施召回和警戒系統的企業，不但能滿足中國的監管要求，還可以很好地適應國外的嚴格的監管，更好地拓展國際市場。相信通過召回管理的實施，提升上市后管理力度，將有效地推動中國醫療器械企業的發展水平和質量，并從整體提升醫療器械行業水平。

　　當然，召回管理辦法的實施效果還需要依賴于監管的力度。法規的執行效果與執行的決心、出發點以及監管機構的執行力度密切相關。究竟新的法規能在多大程度上促進或者影響中國醫療器械行業的發展，我們將拭目以待。無論如何，可以肯定的是，中國醫療器械召回管理辦法的實施將大力推動醫療器械的管理日趨成熟。

　　中國醫械召回管理制度標志性事件

　　——２００２年11月07日，SFDA發布了《關于開展醫療器械不良事件監測試點工作的通知》。開始在北京市、上海市和廣東省對4種高風險的產品開展1年的醫療器械不良事件監測試點工作。

　　——２００４年1月6日，在結合試點工作經驗和國際經驗的基礎上，SFDA會同衛生部起草了《醫療器械不良事件監測管理辦法（征求意見稿）》，向社會和行業廣泛征求意見。在此版征求意見稿中，首次提出了召回的概念。

　　——２００６年8月2日，SFDA發布了《關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》，要求在2002年試點的基礎上，對所有上市品種開展醫療器械不良事件監測工作。并且在本次要求中，首次初步明確了召回的定義，提出了召回等糾正措施的范圍包括在原地和異地選擇修理、修改、調整、重新標簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產品缺陷。

　　——２００８年3月18日，SFDA政策法規司開始征求《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》的社會意見。

　　——２００８年4月，SFDA組織召開《醫療器械召回管理辦法》征求意見座談會。

　　——２００８年12月29日，SFDA發布并試行《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》。

　　——２０１１年5月20日，SFDA發布《醫療器械召回管理辦法（試行）》

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